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TUhjnbcbe - 2024/8/17 0:51:00

据《药融云医药行业观察周报》数据统计,在.04.24-.04.0期间,共有91个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号61个,进口药品受理号0个。

在这期间,共计6款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药14款,中药2款。

部分获批临床创新药/改良型新药信息(不含补充申请)

图片来源:《药融云医药行业观察周报》

其中值得注意的有:

(1)GR注射液——用于治疗哮喘

智翔金泰的GR注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗哮喘。GR注射液是一款靶向TSLP双表位的双抗产品,TSLP是一种上皮细胞因子,可以驱动下游T2细胞因子的释放(包括IL-4、IL-5和IL-1等),从而导致哮喘及其他的炎症症状。

据药融云数据库统计,目前全球仅一款TSLP靶向药物上市,即阿斯利康和安进合作开发的Tezspire(tezepelumab)。它是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂。在年,美国FDA授予了tezepelumab突破性药物资格(BTD)。

Tezspire基本信息及临床试验结果查询

图片来源:药融云/美国FDA批准药品数据

TSLP在哮喘的研究中是一个备受

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